Neden Bilimsel Rehberlik?
Hücresel tedavilerde “ürün, sürecin kendisidir.” Ar-Ge aşamasında mükemmel sonuç veren bir protokol, ölçeklendirildiğinde veya GMP kuralları altına girdiğinde işlevini yitirebilir. Biz, bilimsel verilerinizi korurken, sürecinizi ulusal (TİTCK) ve uluslararası (EMA/FDA) otoritenin kabul edeceği bir “kalite mimarisine” oturtuyoruz. Sizi bürokraside değil, bilimde özgürleştiriyoruz.
HİZMET DETAYLARI
1. GAP (Boşluk) Analizi:
Mevcut durumunuz ile hedeflediğiniz GMP standardı arasındaki mesafeyi ölçüyoruz.
- Mevcut Durum Tespiti: Ar-Ge laboratuvarınızdaki protokollerin, ekipmanların ve personelin yetkinlik haritasını çıkarıyoruz.
- Eksikliklerin Raporlanması: GMP gerekliliklerine göre “uygunsuz” (non-compliant) olan adımları belirliyor ve bunları gidermek için somut, uygulanabilir bir yol haritası sunuyoruz.
- Sonuç: Nerede olduğunuzu ve nereye gitmeniz gerektiğini gösteren net bir stratejik plan.
2. Kalite Risk Yönetimi (QRM):
Hücresel ürünlerde hata yapma lüksü yoktur. Sürecinizi “Kalite Risk Yönetimi” (ICH Q9) prensipleriyle güvence altına alıyoruz.
- Proaktif Yaklaşım: Sorunlar ortaya çıkmadan önce potansiyel riskleri (kontaminasyon, çapraz bulaşma, canlılık kaybı vb.) öngörüyoruz.
- FMEA Analizleri: Hata Türleri ve Etkileri Analizi gibi araçlarla üretim sürecinizin her adımını puanlıyor ve riskleri minimize ediyoruz.
- Hasta Güvenliği: Risk yönetimini sadece evrak için değil, nihai ürünün güvenliği için kurguluyoruz.
3.Regülasyon Uyumu (TİTCK & EMA):
Dokümantasyon, GMP’nin omurgasıdır. Sizin için “yaşayan” ve denetlenebilir bir sistem kuruyoruz.
- Kılavuzlara Tam Uyum: TİTCK’nın İleri Tedavi Tıbbi Ürünleri (İTTÜ) kılavuzları ve EMA’nın ATMP regülasyonlarına uygun teknik dosya hazırlığı.
- Dokümantasyon Mimarisi: SOP’ler (Standart Operasyon Prosedürleri), Talimatlar ve Kayıt Formlarının hiyerarşik düzenini oluşturuyoruz.
- Denetim Hazırlığı: Olası bir otorite denetimine karşı ekibinizi ve dosyalarınızı “savunulabilir” hale getiriyoruz.
4.Kritik Kalite Parametreleri (CQA):
Ürününüzün “kaliteli” olduğunu nasıl kanıtlarsınız? Bunu bilimsel verilerle tanımlıyoruz.
- Ürün Karakterizasyonu: Hücrenizin kimliğini (identity), saflığını (purity), gücünü (potency) ve güvenliğini (safety) tanımlayan parametreleri belirliyoruz.
- QbD (Tasarım Yoluyla Kalite): Kaliteyi ürüne sonradan test ederek değil, sürecin içine tasarlayarak entegre ediyoruz.
- Spesifikasyon Belirleme: Serbest bırakma testleri için kabul kriterlerini (Acceptance Criteria) bilimsel literatüre ve regülasyonlara göre set ediyoruz.
YAKLAŞIMIMIZ
“Bilimi GMP’ye Uydurmak Değil, GMP’yi Bilime Entegre Etmek” Çoğu danışmanlık firması hücreyi bir kimyasal ilaç gibi görme hatasına düşer. Sergene olarak biz; NK hücresinin stresini, Kök Hücrenin senesens riskini, Eksozomun stabilitesini biliyoruz. GMP kurallarını hücrenin biyolojisine zarar vermeden, süreci optimize ederek uyguluyoruz.
Ürününüzün GMP Yol Haritasını Birlikte Çizelim.